Visión general

Shiseido inició la producción de Hialuronato de Sodio (en lo sucesivo, HA) en 1985. Desde entonces, Shiseido ha estado suministrando este producto a compañías farmacéuticas del Japón y del extranjero.
Él HA de Shiseido es utilizado en varios productos, tales como para la viscosuplementación en tratamientos de la osteoartritis, coadyuvantes viscoelásticos oftálmicos, coadyuvante de cirugía estética, gotas oftálmicas y barreras anti adherencias.

GMP Certificate, CEP(Certificate of Suitability to Ph. Eur.) No. R0-CEP 2010-113-Rev-01, Registered DMF with U.S. FDA No. 27291, Registered DMF with Korea FDA No. 20071204-96-E-46-5

Fábrica

El Hialuronato de Sodio de Shiseido se fabrica en nuestra planta de HA en Japón, la cual cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) del Japón, Europa y de los Estados Unidos.

Vista de la Fábrica de Kakegawa, Streptococcus, Planta de fermentación, Planta de purificación

La fábrica se localiza en
Kakegawa Factory, 1120 Nagaya Kakegawa, Shizuoka, 436-0047, Japón.

Nuestra tecnología

Tecnología de fermentación original

La producción se basa en una tecnología de fermentación utilizando el organismo Streptococcus, Lancefield Group C, el cual es una bacteria láctica natural, no se utilizan genéticamente modificados organismos (no-GMO).

Se garantiza que no se utilizan productos de origen animal

Los medios de cultivo y las enzimas utilizadas para preparar los medios de cultivo no son productos derivados de animales.

Certificaciones y cumplimientos

Certificaciones

  • Certificación japonesa de GMP
  • Certificado de Conformidad (CEP) de la Monografía del Hialuronato de Sodio con la Farmacopea Europea

Registros

  • Registro en el Archivo Maestro de Medicamentos de Corea [MFDS]
  • Archivo Maestro de Medicamentos de los Estados Unidos

Cumplimiento

  • ICH Q7 (Guía de las Buenas Prácticas de Manufactura para los Ingredientes Activos Farmacéuticos)
  • Ordenanza japonesa de GMP para Medicamentos y Cuasi Medicamentos
  • GMP Actuales (cGMP)
  • GMP de la Unión Europea (EU-GMP)
  • Buenas Prácticas de Manufactura y Cumplimiento de los Estándares de Calidad de Corea

Productos

Nombre del producto: Hialuronato de Sodio Shiseido - Grado Farmacéutico (SZE) - EP (Cumple con la monografía de la Farmacopea Europea)

  Ph. Eur SZE Grade - EP
Appearance White or almost white,
very hygroscopic powder or fibrous aggregate.
Solubility Sparingly soluble or soluble in water,
practically insoluble in acetone and in anhydrous ethanol.
Identification A (IR) Examine by infrared absorption spectrophotometry,
comparing with the Ph. Eur. Reference spectrum of sodium hyaluronate.
Identification B (Na+) It gives reaction (a) of sodium
Appearance of solution Solution S is Clear, and its absorbance at 600 nm is maximum 0.01
pH 5.0 - 8.5 5.5 - 7.0
Intrinsic Viscosity - 0.9 - 3.0 m3/kg
(We have 4 sub ranges)
Nucleic Acid Absorbance of solution S
at 260nm is maximum 0.5
Absorbance of solution S
at 260nm is maximum 0.1
Protein Maximum 0.1% or 0.3% Maximum 0.1%
Chlorides Maximum 0.5% Maximum 0.1%
Iron Maximum 80ppm Maximum 20ppm
Heavy Metals Maximum 10ppm or 20ppm Maximum 10ppm
Loss on Drying Maximum 20.0% Maximum 10.0%
Assay 95.0 - 105.0%
Microbial Limit Test TAMC:
Not more than 100 cfu/g
TAMC:
Not more than 100 cfu/g
TYMC:
Not more than 100 cfu/g
Bacterical Endotoxins Less than 0.05 IU/mg
or 0.5 IU/mg
Less than 0.04 IU/mg

Tenemos otros productos que cumplen con la monografía del Japón (JP).
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