Síntese

Shiseido iniciou a produção do hialuronato de sódio (a seguir designada como HA), em 1985. Desde então, vem fornecendo tanto para o mercado interno, bem como para as empresas farmacêuticas no exterior.
O HA da Shiseido é utilizado em diversos produtos, tais como viscosuplemento para osteoartrite, adjuvante viscoelastico oftalmico, adjuvante de cirurgia estética, colírio e barreira de adesão.

GMP Certificate, CEP(Certificate of Suitability to Ph. Eur.) No. R0-CEP 2010-113-Rev-01, Registered DMF with U.S. FDA No. 27291, Registered DMF with Korea FDA No. 20071204-96-E-46-5

Local de fabricação

O hialuronato de sódio da Shiseido é produzido no Japão, na nossa fábrica de HA projetado em conformidade com a BPF do Japão, Europa e Estados Unidos.

Fábrica Kakegawa, Streptococcus, Área de fermentação, Área de purificação

Local de produção
Fábrica Kakegawa, 1120 Nagaya Kakegawa, Shizuoka, 436-0047, Japão.

Tecnologia Shiseido

Tecnologia de fermentação própria

A produção é baseada na tecnologia de fermentação com Streptococcus, Lancefield Group C, uma das bactérias láticas de ocorrência natural, e não envolvem geneticamente modificados organismos (não GMO).

Origem não animal garantido

Os meios de cultura e as enzimas utilizadas para preparar o meio de cultura não são de origem animal.

Certificações e conformidade

Certificações

  • Certificado BPF japonês
  • Certificado de conformidade (CEP) para a monografia do hialuronato de sódio da Farmacopeia Europeia

Registro

  • Registro no Drug Master File Coreano (MFDS)
  • Drug Master File Estados Unidos

Conformidade

  • ICH Q7 (Guias de Boas Práticas de Fabricação para ingredientes farmacêuticos ativos)
  • Portaria BPF drogas e quasi-drugs japonês
  • BPF corrente (cGMP)
  • UE BPF
  • BPF e conformidade com os padrões de qualidade Coreano

Produto

Nome do Produto : Shiseido Sodium Hyaluronate SZE Grade - EP (Em conformidade com a monografia EP)

  Ph. Eur SZE Grade - EP
Appearance White or almost white,
very hygroscopic powder or fibrous aggregate.
Solubility Sparingly soluble or soluble in water,
practically insoluble in acetone and in anhydrous ethanol.
Identification A (IR) Examine by infrared absorption spectrophotometry,
comparing with the Ph. Eur. Reference spectrum of sodium hyaluronate.
Identification B (Na+) It gives reaction (a) of sodium
Appearance of solution Solution S is Clear, and its absorbance at 600 nm is maximum 0.01
pH 5.0 - 8.5 5.5 - 7.0
Intrinsic Viscosity - 0.9 - 3.0 m3/kg
(We have 4 sub ranges)
Nucleic Acid Absorbance of solution S
at 260nm is maximum 0.5
Absorbance of solution S
at 260nm is maximum 0.1
Protein Maximum 0.1% or 0.3% Maximum 0.1%
Chlorides Maximum 0.5% Maximum 0.1%
Iron Maximum 80ppm Maximum 20ppm
Heavy Metals Maximum 10ppm or 20ppm Maximum 10ppm
Loss on Drying Maximum 20.0% Maximum 10.0%
Assay 95.0 - 105.0%
Microbial Limit Test TAMC:
Not more than 100 cfu/g
TAMC:
Not more than 100 cfu/g
TYMC:
Not more than 100 cfu/g
Bacterical Endotoxins Less than 0.05 IU/mg
or 0.5 IU/mg
Less than 0.04 IU/mg

Possuímos outros produtos em conformidade com a monografia da Farmacopeia Japonesa (JP).
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