Общие сведения

Компания Shiseido начала производить гиалуронат натрия (далее: «ГН») в 1985 г. С тех пор Shiseido поставляла и поставляет ГН во многие японские и зарубежные фармацевтические компании.
ГН компании Shiseido используется в разных видах продукции, такой как: вязкоэластичные внутрисуставные добавки при остеоартрозе, вязкоэластичные вспомогательные вещества для применения в офтальмологии, вспомогательные вещества для применения в эстетической хирургии, глазные капли, противоспаечные барьеры.

GMP Certificate, CEP(Certificate of Suitability to Ph. Eur.) No. R0-CEP 2010-113-Rev-01, Registered DMF with U.S. FDA No. 27291, Registered DMF with Korea FDA No. 20071204-96-E-46-5

Место производства

Гиалуронат натрия компании Shiseido производится на расположенном в Японии заводе по производству ГН, спроектированном в соответствии с японскими, европейскими и американскими стандартами GMP («Good Manufacturing Practice», надлежащая производственная практика).

Внешний вид завода в Какэгава, Streptococcus, Бродильный цех, Очистная установка

Место производства
Завод в Какэгава, 1120, Нагая Какэгава, Сидзуока, 436-0047, Япония

Наши технологии

Оригинальная ферментативная технология

В основе производственного процесса лежит ферментативная технология с использованием Streptococcus, Lancefield Group C – одного из видов молочнокислых бактерий, встречающихся в природе. В процессе производства не используются генетически модифицированные организмы (без ГМО).

Гарантированно неживотное происхождение

Культуральные среды и ферменты, используемые для приготовления питательных сред, имеют неживотное происхождение.

Сертификаты и контроль за соблюдением установленных требований

Сертификаты

  • Сертификат о соответствии японскому стандарту GMP
  • Сертификат соответствия ГН монографии Европейской Фармакопеи (CEP)

Регистрация

  • Зарегистрирован в «регистрационном досье на лекарственный препарат», составляемом министерством по безопасности продовольствия и лекарств Южной Кореи
  • Зарегистрирован в американском «регистрационном досье на лекарственный препарат»

Контроль за соблюдением установленных требований

  • ICH Q7 (Руководство по надлежащей производственной практике для активных фармацевтических ингредиентов)
  • Нормативнные документы японских стандартов GMP по лекарствам и квази-лекарствам
  • Текущая надлежащая производственная практика
  • GMP Европейского Союза
  • Соответствие корейским стандартам по надлежащей производственной практике и стандартам качества

Продукция

Название товара: Гиалуронат натрия Shiseido категории SZE - EP (соответствует монографии Европейской Фармакопеи)

  Ph. Eur SZE Grade - EP
Appearance White or almost white,
very hygroscopic powder or fibrous aggregate.
Solubility Sparingly soluble or soluble in water,
practically insoluble in acetone and in anhydrous ethanol.
Identification A (IR) Examine by infrared absorption spectrophotometry,
comparing with the Ph. Eur. Reference spectrum of sodium hyaluronate.
Identification B (Na+) It gives reaction (a) of sodium
Appearance of solution Solution S is Clear, and its absorbance at 600 nm is maximum 0.01
pH 5.0 - 8.5 5.5 - 7.0
Intrinsic Viscosity - 0.9 - 3.0 m3/kg
(We have 4 sub ranges)
Nucleic Acid Absorbance of solution S
at 260nm is maximum 0.5
Absorbance of solution S
at 260nm is maximum 0.1
Protein Maximum 0.1% or 0.3% Maximum 0.1%
Chlorides Maximum 0.5% Maximum 0.1%
Iron Maximum 80ppm Maximum 20ppm
Heavy Metals Maximum 10ppm or 20ppm Maximum 10ppm
Loss on Drying Maximum 20.0% Maximum 10.0%
Assay 95.0 - 105.0%
Microbial Limit Test TAMC:
Not more than 100 cfu/g
TAMC:
Not more than 100 cfu/g
TYMC:
Not more than 100 cfu/g
Bacterical Endotoxins Less than 0.05 IU/mg
or 0.5 IU/mg
Less than 0.04 IU/mg

У нас есть другие товары, которые соответсвуют монографии Японской Фармакопеи.
Для получения более подробной информации обращайтесь, пожалуйста, к нам.

Контакты

С любыми вопросами обращайтесь, пожалуйста, к нам.

Контакты