Nuestros productos

Hialuronato de Sodio Shiseido de Grado Médico
Shiseido Sodium Hyaluronate Products
Nombre del producto :
Hialuronato de Sodio Shiseido-Grado Farmacéutico (SZE)-EP


Contenido

1. Especificaciones

PROPERTY Specification
Shiseido Ph.Eur. (1472)
Characters-Appearance White or almost white, very hygroscopic powder or fibrous aggregate. White or almost white, very hygroscopic powder or fibrous aggregate.
Characters-Solubility Sparingly soluble or soluble in water, practically insoluble in acetone and in anhydrous ethanol. Sparingly soluble or soluble in water, practically insoluble in acetone and in anhydrous ethanol.
Identification A (IR) Examine by infrared absorption spectrophotometry, comparing with the Ph. Eur. Reference spectrum of sodium hyaluronate Examine by infrared absorption spectrophotometry, comparing with the Ph. Eur. Reference spectrum of sodium hyaluronate
Identification B (Na+) It gives reaction (a) of sodium It gives reaction (a) of sodium
Appearance of Solution Solution S is clear, and its absorbance at 600 nm is maximum 0.01 Solution S is clear, and its absorbance at 600 nm is maximum 0.01
pH 5.5 - 7.0 5.0 - 8.5
Intrinsic Viscosity 1.3 - 3.0 m3/kg 90 - 120 % of the value stated on the label
Nucleic Acid Absorbance of solution S at 260 nm is maximum 0.1 Absorbance of solution S at 260 nm is maximum 0.5
Protein ≤ 0.1 % ≤ 0.3 %
≤ 0.1 %*2
Chlorides ≤ 0.1 % ≤ 0.5 %
Iron ≤ 20 ppm ≤ 80 ppm
Heavy Metals ≤ 10 ppm ≤ N/A*5
Loss on Drying ≤ 10.0 % ≤ 20.0 %
Assay 95.0 - 105.0 % 95.0 - 105.0 %
Microbial Limit Test TAMC: ≤ 102 CFU/g
TYMC: ≤ 102 CFU/g
TAMC: ≤ 102 CFU/g
Bacterial Endotoxins < 0.04 IU/mg < 0.5 IU/mg*3
< 0.05 IU/mg*4
Residual solvents Ethanol: ≤ 10,000 ppm
Methanol: ≤ 3,000 ppm
N/A*6
Sulphated glycosaminoglycans*1 N/A ≤ 1 %
*1 Only required by the European Pharmacopeia in the case of being manufactured from cocks’ combs. Shiseido product is obtained by bacterial fermentation.
*2 If intended for use in parenteral administration.
*3 If intended for use in parenteral administration without further removal of bacterial endotoxins.
*4 If intended for use in intra-ocular or intra-articular administration without further removal of bacterial endotoxins.
*5 Heavy metals test was removed from Ph. Eur. (01/2017:1472) as of January 2017
*6 No aparece en la lista de la monografía del hialuronato de sodio de la Farmacopea Europea.
Note: N/A: Not applicable
Relación entre viscosidad intrínseca y peso molecular
Calculated/Measured molecular weight (MDa)
Relationship Between Intrinsic Viscosity and Molecular Weight Graph - Shiseido Sodium Hyaluronate
Relationship Between Intrinsic Viscosity and Molecular Weight Formula - Shiseido Sodium Hyaluronate
El peso molecular (MW) es un índice muy utilizado al elegir el hialuronato de sodio como materia prima o API. Sin embargo, se requiere que la viscosidad intrínseca (IV, η) de cada lote se analice de acuerdo con la monografía europea, no así el MW.
Aquí, debemos tener cuidado con el hecho de que el MW calculado será muy diferente dependiendo de los métodos de prueba o las fórmulas de cálculo utilizadas para calcular el MW a partir del IV.
La figura muestra cómo diferentes fórmulas de cálculo dan diferencias en el MW incluso cuando el IV es el mismo.
Usamos la ecuación de Laurent para calcular los valores del MW, que coinciden con el MW que se mide muy bien mediante la dispersión de luz de multiangular (MALS).

2. Certificates and compliance

Certificaciones
  • Certificación japonesa de GMP
  • Certificado de Conformidad (CEP) de la Monografía del Hialuronato de Sodio con la Farmacopea Europea
Registros
  • Drug Master File registration with EDQM (European Union)
  • Registro en el Archivo Maestro de Medicamentos de Corea (MFDS)
  • Registro en el Archivo Maestro de Medicamentos (Tipo II) de la FDA (EE.UU.)
  • Certificado de registro en el Formulario 41 de la oficina de Control General de Drogas de la India (DCGI)
Cumplimiento
  • ICH Q7 (Guía de las Buenas Prácticas de Manufactura para los Ingredientes Activos Farmacéuticos)
  • Ordenanza japonesa de GMP para Medicamentos y Cuasi Medicamentos
  • GMP Actuales (cGMP)
  • GMP de la Unión Europea (EU-GMP)
  • Buenas Prácticas de Manufactura y Cumplimiento de los Estándares de Calidad de Corea
  • ISO14001

3. Usos y aplicaciones

El hialuronato de sodio Shiseido se utiliza en una amplia gama de productos farmacéuticos y dispositivos médicos en los siguientes campos:

Viscosuplementos inyectables / Inyecciones para el tratamiento de la osteoartritis (OA) de rodilla
Rellenos dérmicos inyectables con fines de estéticos
Barreras antiadherencias, productos antiadherentes de uso quirúrgico
Dispositivos viscoquirúrgicos oftálmicos inyectables (OVD( para la cirugía de cataratas
Gotas oculares acuosas (para el tratamiento del ojo seco)
Lentes de contacto y soluciones para lentes de contacto
Cicatrización de heridas
Ungüentos
y otros

4. Nuestra tecnología y control de calidad

Tecnología de fermentación original

La producción se basa en una tecnología de fermentación utilizando el organismo Streptococcus, Lancefield Group C, el cual es una bacteria láctica natural, no se utilizan genéticamente modificados organismos (no-GMO).

IAdemás, realizamos un control estricto de la generación de bacterias, ya que limitamos la cantidad de generaciones de bacterias utilizadas en la fabricación.

Original Fermentation Technology - Shiseido Hyaluronate
Original Fermentation Technology - Shiseido Hyaluronate
Original Fermentation Technology - Shiseido Hyaluronate
Se garantiza que no se utilizan productos de origen animal
Los medios de cultivo y las enzimas utilizadas para preparar los medios de cultivo no son productos derivados de animales.
Non-Animal Origin Guaranteed Non-Animal Origin Guaranteed
Entrega

El hialuronato de sodio es sensible a la temperatura, por lo que el control de la temperatura y el control de calidad son muy importantes durante la entrega. Nuestra amplia experiencia y numerosas investigaciones en esta área nos permiten ofrecer diversas condiciones de entrega según sus necesidades. No dude en ponerse en contacto con nosotros para obtener más información.

Shiseido Sodium Hyaluronate Manufacturing Site

5. Condiciones de embalaje y almacenamiento

Tamaño de embalajes disponibles 10g, 100g
Recipiente primario Botella de polipropileno
Recipiente secundario Bolsa de aluminio termosellada
Etiqueta Adherida en recipientes primarios y secundarios
Packing and Storage Conditions - Shiseido Sodium Hyaluronate

Condición de almacenamiento

  • En un refrigerador (2-8°C)
  • En un recipiente hermético, protegido de la luz y la humedad.

6. Fábrica

El hialuronato de sodio Shiseido se fabrica en nuestra planta ubicada en Japón, la cual ha sido diseñada de acuerdo con las buenas prácticas de manufactura de Japón, Europa, Estados Unidos, Corea del Sur e India.

Desde que comenzamos a operar en 1984, hemos expandido constantemente nuestra capacidad de producción. En 2018, comenzamos a fabricar hialuronato de sodio en nuestra nueva planta dentro de la misma fábrica.

Fábrica de Kakegawa del Centro de Producción, 1120 Nagaya Kakegawa, Shizuoka, 436-0047, Japón

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Plantas dedicadas a la producción de hialuronato de sodio de Shiseido

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