Nosso produto

Hialuronato de sódio de qualidade médica Shiseido
Shiseido Sodium Hyaluronate Products
Nome do Produto :
Shiseido Sodium Hyaluronate SZE Grade-EP


Conteúdo

1. Especificações

PROPERTY Specification
Shiseido Ph.Eur. (1472)
Characters-Appearance White or almost white, very hygroscopic powder or fibrous aggregate. White or almost white, very hygroscopic powder or fibrous aggregate.
Characters-Solubility Sparingly soluble or soluble in water, practically insoluble in acetone and in anhydrous ethanol. Sparingly soluble or soluble in water, practically insoluble in acetone and in anhydrous ethanol.
Identification A (IR) Examine by infrared absorption spectrophotometry, comparing with the Ph. Eur. Reference spectrum of sodium hyaluronate Examine by infrared absorption spectrophotometry, comparing with the Ph. Eur. Reference spectrum of sodium hyaluronate
Identification B (Na+) It gives reaction (a) of sodium It gives reaction (a) of sodium
Appearance of Solution Solution S is clear, and its absorbance at 600 nm is maximum 0.01 Solution S is clear, and its absorbance at 600 nm is maximum 0.01
pH 5.5 - 7.0 5.0 - 8.5
Intrinsic Viscosity 1.3 - 3.0 m3/kg 90 - 120 % of the value stated on the label
Nucleic Acid Absorbance of solution S at 260 nm is maximum 0.1 Absorbance of solution S at 260 nm is maximum 0.5
Protein ≤ 0.1 % ≤ 0.3 %
≤ 0.1 %*2
Chlorides ≤ 0.1 % ≤ 0.5 %
Iron ≤ 20 ppm ≤ 80 ppm
Heavy Metals ≤ 10 ppm ≤ N/A*5
Loss on Drying ≤ 10.0 % ≤ 20.0 %
Assay 95.0 - 105.0 % 95.0 - 105.0 %
Microbial Limit Test TAMC: ≤ 102 CFU/g
TYMC: ≤ 102 CFU/g
TAMC: ≤ 102 CFU/g
Bacterial Endotoxins < 0.04 IU/mg < 0.5 IU/mg*3
< 0.05 IU/mg*4
Residual solvents Ethanol: ≤ 10,000 ppm
Methanol: ≤ 3,000 ppm
N/A*6
Sulphated glycosaminoglycans*1 N/A ≤ 1 %
*1 Only required by the European Pharmacopeia in the case of being manufactured from cocks’ combs. Shiseido product is obtained by bacterial fermentation.
*2 If intended for use in parenteral administration.
*3 If intended for use in parenteral administration without further removal of bacterial endotoxins.
*4 If intended for use in intra-ocular or intra-articular administration without further removal of bacterial endotoxins.
*5 Heavy metals test was removed from Ph. Eur. (01/2017:1472) as of January 2017
*6 Não listado na monografia Hialuronato de Sódio da Farmacopeia Europeia.
Note: N/A: Not applicable
Relação entre viscosidade intrínseca e peso molecular
Calculated/Measured molecular weight (MDa)
Relationship Between Intrinsic Viscosity and Molecular Weight Graph - Shiseido Sodium Hyaluronate
Relationship Between Intrinsic Viscosity and Molecular Weight Formula - Shiseido Sodium Hyaluronate
O peso molecular (MW) é um índice bastante usado na escolha do hialuronato de sódio como matéria-prima ou API (ingrediente farmacêutico ativo). No entanto, a viscosidade intrínseca (IV, η) para cada lote deve ser testada de acordo com a monografia européia, enquanto a MW não.
Aqui, devemos ter cuidado com o fato de que o MW calculado será muito diferente dependendo dos métodos de teste ou das fórmulas de cálculo usadas para calcular o MW a partir da IV.
A figura mostra como diferentes fórmulas de cálculo dão origem a diferentes valores para o MW, embora a IV seja a mesma.
Usamos a equação de Laurent para calcular valores para o MW, que correspondem muito aproximadamente ao MW medido por MALS (Dispersão de Luz em Ângulo Múltiplo).

2. Certificações

Certificates
  • Certificado BPF japonês
  • Certificado de conformidade (CEP) para a monografia do hialuronato de sódio da Farmacopeia Europeia
Registro
  • Registro DMF (Drug Master File) com EDQM (União Europeia)
  • Registro do cadastro do medicamento no MFDS (Coréia do Sul)
  • Registro do cadastro do medicamento (Tipo II) na FDA (EUA)
  • Certificado de Registro no Formulário 41 emitido pela DCGI (Índia)
Conformidade
  • ICH Q7 (Guias de Boas Práticas de Fabricação para ingredientes farmacêuticos ativos)
  • Portaria BPF drogas e quasi-drugs japonês
  • BPF corrente (cGMP)
  • UE BPF
  • BPF e conformidade com os padrões de qualidade Coreano
  • ISO14001

3. Usos e aplicações

O hialuronato de sódio Shiseido tem sido usado em uma ampla gama de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos nos seguintes campos:

Viscossuplementos injetáveis / Inyecciones para el tratamiento de la osteoartritis (OA) de rodilla
Enchimentos cutâneos injetáveis para fins de estética médica
Barreira de adesão, produtos anti-aderentes para uso cirúrgico
IDispositivos viscocirúrgicos oftálmicos injetáveis (OVD) para cirurgias de cataratas
Colírio aquoso (para tratamento de olhos secos)
Lentes de contato e soluções para lentes de contato
Cicatrização de feridas
Pomadas
e outros

4. Nossa tecnologia e controle de qualidade

Tecnologia de fermentação própria

A produção é baseada na tecnologia de fermentação com Streptococcus, Lancefield Group C, uma das bactérias láticas de ocorrência natural, e não envolvem geneticamente modificados organismos (não GMO).

Adicionalmente, controlamos rigidamente a geração de bactérias, limitando o número de gerações de bactérias usadas na fabricação.

Original Fermentation Technology - Shiseido Hyaluronate
Original Fermentation Technology - Shiseido Hyaluronate
Original Fermentation Technology - Shiseido Hyaluronate
Origem não animal garantido
Os meios de cultura e as enzimas utilizadas para preparar o meio de cultura não são de origem animal.
Non-Animal Origin Guaranteed Non-Animal Origin Guaranteed
Fornecimento

O hialuronato de sódio é sensível à temperatura e, portanto, o controle de temperatura e o controle de qualidade são muito importantes durante o fornecimento. Com muita experiência e pesquisa nesta área, podemos propor várias condições de fornecimento com base em suas necessidades. Sinta-se à vontade para entrar em contato conosco para mais informações.

Shiseido Sodium Hyaluronate Manufacturing Site

5. Condições de embalagem e armazenamento

Tamanho da embalagem disponível 10g, 100g
Recipiente primário Frasco de polipropileno
Recipiente secundário Saqueta de alumínio selada a quente
Rótulo Afixado nos recipientes primários e secundários
Packing and Storage Conditions - Shiseido Sodium Hyaluronate

Condições de armazenamento

  • Na geladeira (2 a 8 °C)
  • Num recipiente hermeticamente fechado, protegido da luz e umidade

6. Local de manufatura

O hialuronato de sódio Shiseido é fabricado em nossas fábricas dedicadas no Japão, projetadas em conformidade com as BPF do Japão, Europa, Estados Unidos, Coréia do Sul e Índia.

Desde que iniciamos as operações em 1984, temos expandido constantemente nossas capacidades de fabricação. Em 2018, começamos a fabricar o hialuronato de sódio em nossa nova fábrica, localizada no mesmo local de fabricação.

Local de fabricação Fábrica de Kakegawa, 1120 Nagaya Kakegawa, Shizuoka, 436-0047, Japão

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Fábricas dedicadas ao hialuronato de sódio Shiseido

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