Наши продукты

Гиалуронат натрия от Shiseido для использования в медицине
Shiseido Sodium Hyaluronate Products
Название товара :
Гиалуронат натрия Shiseido категории SZE - EP
(Натрия гиалуронат Евр.Ф.)


Содержание

1. Характеристики

Испытание Спецификация
Компания Шисейдо / Shiseido Европейская Фармакопея
Общие характеристики – Описание Очень гигроскопичный порошок или волокнистый агрегат белого или практически белого цвета. Очень гигроскопичный порошок или волокнистый агрегат белого или практически белого цвета.
Общие характеристики – Растворимость Умеренно растворим или растворим в воде, практически нерастворим в ацетоне и спирте этиловом безводном. Умеренно растворим или растворим в воде, практически нерастворим в ацетоне и спирте этиловом безводном.
Идентификация A (ИК) Анализируют методом абсорбционной спектрофотометрии в инфракрасной области; полученный спектр сравнивают с приведенным в Европейской Фармакопее эталонным спектром натрия гиалуроната Анализируют методом абсорбционной спектрофотометрии в инфракрасной области; полученный спектр сравнивают с приведенным в Европейской Фармакопее эталонным спектром натрия гиалуроната
Идентификация B (Na+) Дает характерную реакцию (a) на натрий Дает характерную реакцию (a) на натрий
Органолептические свойства раствора Раствор S прозрачный, поглощение раствора при 600 нм не должно превышать 0.01 Раствор S прозрачный, поглощение раствора при 600 нм не должно превышать 0.01
Значение pH 5.5 – 7.0 5.0 – 8.5
Характеристическая вязкость 1.3 - 3.0 м3/кг 90 % – 120 % от заявленного значения
Нуклеиновые кислоты Поглощение раствора S при 260 нм не должно превышать 0.1 Поглощение раствора S при 260 нм не должно превышать 0.5
Белок ≤ 0.1 % ≤ 0.3 %
≤ 0.1 %*2)
Хлориды ≤ 0.1 % ≤ 0.5 %
Железо ≤ 20 ppm ≤ 80 ppm
Тяжелые металлы ≤ 10 ppm ≤ Н/П*5)
Потеря в массе при высушивании ≤ 10.0 % ≤ 20.0 %
Количественное определение 95.0 % - 105.0 % 95.0 % - 105.0 %
Определение микробиологической чистоты TAMC: ≤ 102 КОЕ/г
TYMC: ≤ 102 КОЕ/г
TAMC: ≤ 102 КОЕ/г
Бактериальные эндотоксины < 0.04 МЕ/мг < 0.5 МЕ/мг*3)
< 0.05 МЕ/мг*4)
Остаточные растворители Спирт этиловый: ≤ 10,000 ppm
Спирт метиловый: ≤ 3,000 ppm
Н/П*6)
Сульфатированные глюкозаминогликаны*1) Н/П ≤ 1 %
*1) Продукция, производимая компанией Шисейдо / Shiseido, получена бактериальной ферментацией
*2) Если субстанция предназначена для использования в лекарственных формах для парентерального при- менения
*3) Если субстанция предназначена для использования в лекарственных формах для парентерального при- менения без последующего удаления бактериальных эндотоксинов
*4) Если субстанция предназначена для использования в лекарственных формах для внутриглазных и внут- рисуставных инъекций без последующего удаления бактериальных эндотоксинов
*5) Тест на тяжелые металлы был удален из Евр.Ф. (01/2017:1472) по состоянию на январь 2017
*6) Не указан в монографии гиалуроната натрия европейской фармакопеи.
Связь между предельным числом вязкости и молекулярным весом
Calculated/Measured molecular weight (MDa)
Relationship Between Intrinsic Viscosity and Molecular Weight Graph - Shiseido Sodium Hyaluronate
Relationship Between Intrinsic Viscosity and Molecular Weight Formula - Shiseido Sodium Hyaluronate
Молекулярный вес (МВ) является обычным показателем при выборе гиалуроната натрия в качестве сырья или АФИ. Однако предельное число вязкости (ПЧВ, η) для каждой партии рекомендуется тестировать в соответствии с европейской монографией, а МВ - нет. Следует помнить, что рассчитанный МВ будет значительно отличаться в зависимости от методов тестирования или расчетных формул, используемых при расчете МВ из ПЧВ. На рисунке показано, как различные расчетные формулы влияют на МВ при одинаковом ПЧВ. Мы используем уравнение Лорана для вычисления значений МВ, которые соответствуют МВ и который измеряется согласно MALS (МРС; Multi Angle Light Scattering - Многоуровневое рассеяние света).

2. Сертификаты и соответствие требованиям

Сертификаты
  • Сертификат о соответствии японскому стандарту GMP
  • Сертификат соответствия ГН монографии Европейской Фармакопеи (CEP)
Регистрация
  • Регистрация файла нормативно-справочной информации по препарату в EDQM (ЕС)
  • Регистрация мастер-файла фармацевтической субстанции в Управлении по контролю качества продуктов и лекарств (MFDC) (Южная Корея)
  • Регистрация мастер-файла фармацевтической субстанции (тип II) в Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (США)
  • Свидетельство о регистрации (форма 41), выданное DCGI (УКОЛСИ) (Индия)
Контроль за соблюдением установленных требований
  • ICH Q7 (Руководство по надлежащей производственной практике для активных фармацевтических ингредиентов)
  • Нормативнные документы японских стандартов GMP по лекарствам и квази-лекарствам
  • Текущая надлежащая производственная практика
  • GMP Европейского Союза
  • Соответствие корейским стандартам по надлежащей производственной практике и стандартам качества
  • ISO14001

3. Использование и применение

Гиалуронат натрия от Shiseido широко используется в фармацевтических продуктах и медицинском оборудовании в следующих сферах:

Инъекционные вязкие добавки, улучшающих скольжение суставных поверхностей/инъекции коленного сустава при остеоартрите (ОА)
Инъекционные кожные наполнители в целях медицинской эстетики
Адгезионный барьер, антиадгезионные продукты для хирургического применения
Инъекционные офтальмологические вискохирургические аппараты (ОВА) для операций по удалению катаракты
Водные глазные капли (для лечения синдрома сухого глаза)
Контактные линзы и растворы для контактных линз
Лечение ран
Мази
и прочие изделия

4. Наши технологии и контроль качества

Оригинальная ферментативная технология

В основе производственного процесса лежит ферментативная технология с использованием Streptococcus, Lancefield Group C – одного из видов молочнокислых бактерий, встречающихся в природе. В процессе производства не используются генетически модифицированные организмы (без ГМО).

Кроме того, мы строго контролируем генерацию бактерий, ограничивая количество поколений бактерий, используемых для производства.

Original Fermentation Technology - Shiseido Hyaluronate
Original Fermentation Technology - Shiseido Hyaluronate
Original Fermentation Technology - Shiseido Hyaluronate
Гарантированно неживотное происхождение
Культуральные среды и ферменты, используемые для приготовления питательных сред, имеют неживотное происхождение.
Non-Animal Origin Guaranteed Non-Animal Origin Guaranteed
Доставка

Гиалуронат натрия чувствителен к температуре, поэтому крайне важно во время поставки контролировать температуру и качество. Опираясь на большой опыт и наши исследования в этой области, мы можем предложить различные условия поставки, исходя из Ваших потребностей. Обращайтесь к нам для получения более подробной информации.

Shiseido Sodium Hyaluronate Manufacturing Site

5. Условия упаковки и хранения

Доступный размер упаковки 10 г, 100 г
Первичный контейнер Полипропиленовая бутылка
Вторичный контейнер Теплоизолированный алюминиевый мешок
Этикетка Прикрепляется к первичному и вторичному контейнерам
Packing and Storage Conditions - Shiseido Sodium Hyaluronate

Условия хранения

  • В холодильнике (2-8°C)
  • В герметичном контейнере, защищенном от света и влаги

6. Производственная площадка

Гиалуронат натрия от Shiseido производится на наших специализированных заводах в Японии, которые спроектированы в соответствии с положениями надлежащей производственной практики Японии, Европы, США, Южной Кореи и Индии.

С момента запуска производства в 1984 году мы постоянно расширяем наши производственные возможности. В 2018 году мы начали производство гиалуроната натрия на нашем новом заводе, который расположен на том же производственном участке.

Производственный участок:
завод в г. Какегава, 1120 Нагая, Какегава, Сидзуока, 436-0047, Япония

Shiseido Sodium Hyaluronate Manufacturing Site

Заводы по производству гиалуроната натрия компании Shiseido

To page top